AMG - Arzneimittelgesetz

Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt alle Belange im Umgang mit Arzneimitteln. Es dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung - insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange der Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung und Aufklärung über und Abgabe von Arzneimitteln.

Ziel des Arzneimittelgesetzes laut § 1 ist es, „[…] für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel […] zu sorgen“. Für klinische Studien ist das AMG in Deutschland somit bindendes Gesetz, da in klinischen Studien die Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln hinreichend nachgewiesen werden muss. Weiterhin wird in § 40 darauf hingewiesen, dass der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs.3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten haben. Über diesen Paragraphen macht das AMG die Richtlinie der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ für klinische Studien als nationales Recht in Deutschland bindend.

Um eine klinische Prüfung nach GCP und AMG ordnungsgemäß durchzuführen, sind ausreichende Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen die Grundvoraussetzung. Aus diesem Grund sehen mittlerweile durch die Ethikkommissionen umgesetzte rechtliche Vorschriften vor, dass Ärzte, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, einen Nachweis über eine entsprechende Schulung benötigen.

Auf Grund der langjährigen Erfahrungen von proinnovera in der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien, bieten wir seit 2008 als zusätzlichen Service auch GCP-Schulungen an.

Lesen Sie hier mehr über unser Schulungsangebot für Prüfärzte und Studienpersonal.