Audit

Ein Audit ist eine systematische und unabhängige Untersuchung der mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente. Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures), der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Systematische Audits sind für die erfolgreiche Zulassung von Arzneimitteln unerlässlich. Sie stellen sicher, dass während einer klinischen Studie zuverlässige Daten erhoben werden und dass die Rechte der Studienteilnehmer jederzeit gewahrt bleiben. Die Vorbereitung einer solchen unabhängigen Überprüfung, welche die Kontrolle aller studienspezifischen Dokumente und die Klärung offener Fragen und Queries der erhobenen Daten eines Studienzentrums beinhaltet, gehört zu den Aufgaben des Monitors (CRA) einer Studie.

Durch die zeitnahe Lösung von aufkommenden Problemen stellen Audits ein wichtiges Werkzeug dar, um innerhalb einer Studie Zeit, Energie und Kosten einzusparen. Das unabhängige proinnovera Quality Assurance Team bietet diese Dienstleistungen europaweit an. Unsere Auditoren bewerten die Einhaltung von ICH-GCP, des Prüfplans, von Standard Operating Procedures und länderspezifischen Anforderungen. Auf Basis der identifizierten Mängel liefern unsere erfahrenen Auditoren wertvolle Empfehlungen für eine bessere und effizientere Studiendurchführung.