BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Vor Beginn einer klinischen Studie muss diese in Deutschland von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden. In Deutschland existieren zwei Bundesoberbehörden, deren Zuständigkeit in Abhängigkeit des zu testenden Prüfpräparats durch das AMG festgelegt wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für klinische Prüfungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes (BGA). Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft. Die Zulassung von Fertigarzneimitteln beinhaltet die Genehmigung von entsprechenden klinischen Studien.

Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie beim BfArM muss schriftlich erfolgen. Die Bundesoberbehörde hat für die Erteilung einer expliziten Genehmigung in der Regel 30 Tage Zeit. Sie ist zudem innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung sowie innerhalb von 15 Tagen über Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Studie zu unterrichten.

Als Full-Service-CRO unterstützt proinnovera Sponsoren bei der Vorbereitung der für die Genehmigung einer klinischen Studie bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichenden Unterlagen.