CRF - Case Report Form / Prüfbogen
Der Prüfbogen einer klinischen Studie (engl.: Case Report Form, CRF) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die dem Prüfplan entsprechenden erforderlichen Untersuchungsdaten eines Prüfungsteilnehmers vom Prüfzentrum festgehalten und an den Sponsor der Studie berichtet werden.
Der Sponsor einer klinischen Studie bzw. die beauftragte CRO (Clinical Research Organization) entwickelt den Prüfbogen in enger Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement, um aussagekräftige Daten zu sammeln, welche es erlauben, die im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat aufgestellte Hypothese zu überprüfen. Die erforderlichen Daten von allen Patienten des jeweiligen Zentrums werden von dem Prüfarzt bzw. dem Studienpersonal in die Prüfbögen eingetragen. Bevor die Daten an den Sponsor der Studie übermittelt werden, überprüft der Monitor die ausgefüllten CRFs auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Plausibilität und vergleicht sie mit den Daten in der Krankenakte des Patienten (source data verification). Parallel dazu werden die Daten vom Datenmanagement überprüft und verarbeitet, welches bei fehlerhaften oder widersprüchlichen Daten sogenannte Queries (Rückfragen) generieren kann. Der „Medical Monitor“ überprüft zusätzlich alle CRF-Einträge einer klinischen Studie auf ihre medizinische Korrektheit und Plausibilität.
Das proinnovera Medical Writing Team besitzt langjährige Erfahrung bei der Erstellung von papierbasierten und elektronischen CRFs.