CRO - Clinical Research Organisation für klinische Studien

Klinische Studien werden häufig von einer „Clinical Research Organisation“ (oder auch „Contract Research Organisation“) im Auftrag von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt. Dabei können einige oder auch alle Aufgaben des Sponsors klinischer Prüfungen an die CRO übertragen werden.

Klinische Studien erfordern das Monitoring in den Prüfzentren (Durchführungsort einer Studie: z.B. Klinik oder Arztpraxis). Dazu fahren medizinisch ausgebildete Personen, die mit allen Vorgaben des Prüfplans bestens vertraut sind, in die Zentren und prüfen, ob die Dokumentation der Daten allen Vorgaben entspricht. Das Monitoring zählt zu den Kerngeschäften einer CRO.

Neben dem Monitoring kümmert sich die Contract Research Organisation um das Projektmanagement, d.h. die Koordination von Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung. Dazu gehört unter anderem die Auswahl von Prüfzentren, die Organisation von Prüfertreffen, die Erstellung von Genehmigungsanträgen bei Behörden und Ethikkommissionen, die Koordination der Logistik, die Betreuung und Supervision der Monitore oder die Honorierung von Prüfzentren. Das Projekt Management ist immer in engem Kontakt mit dem Sponsor, um dessen Interessen im Verlauf einer Prüfung optimal vertreten zu können. Außerdem steht es im Austausch mit den anderen Abteilungen des Auftragsunternehmens, die Dienstleistungen erbringen.

Eine dieser Abteilungen beschäftigt sich mit Biostatistik und Datenmanagement, d.h. sie entwirft ein statistisches Konzept, das im Prüfplan festgeschrieben wird. Gegen Ende der Prüfung verfasst die Biostatistik einen Statistischen Analyseplan und wertet die Daten anschießend nach dessen Vorgaben aus. Das Datenmanagement erfasst alle erhobenen Daten elektronisch und überprüft sie regelmäßig auf Plausibilität und medizinische Richtigkeit. Unklarheiten werden im Prüfzentrum nachgefragt und Fehler, falls notwendig, berichtigt.

Ein weiterer Bereich von CRO-Aktivitäten ist das Medical Writing. Hier sind professionelle Texter mit medizinischem Hintergrund gefragt. Sie arbeiten an der Erstellung von Dokumenten wie z.B. dem Prüfplan, der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, dem Dokumentationsbogen (Case Report Form = CRF), dem Abschlussbericht sowie Publikation und Präsentation der Ergebnisse.

Für Qualitätssicherungsmaßnahmen im Studienprozess ist die Quality Assurance Abteilung zuständig. Sie erstellt sogenannte Standard Operating Procedures (SOPs), das sind Richtlinien, die jeden Arbeitsschritt detailliert beschreiben und einen gemeinsamen Qualitätsstandard sicher stellen. Sie sorgt außerdem für die Einhaltung dieser Standards, für die Qualitätskontrolle aller Abläufe innerhalb einer Prüfung und führt interne und externe Audits (Überprüfungen) durch.