Datenmanagement - Data management

Die Mitarbeiter des Datenmanagements sind verantwortlich für die elektronische Erfassung und anschließende Verarbeitung aller anfallenden Daten einer klinischen Studie. Die Funktionen und Zuständigkeiten eines klinischen Datenmanagers verändern sich dabei innerhalb des Studienverlaufes.

In der Planungsphase einer klinischen Studie ist das klinische Datenmanagement involviert bei der Entwicklung und dem Design des Prüfbogens (CRF) und des Prüfplans (Protocol). Dies geschieht häufig in enger Zusammenarbeit mit der Medical Writing Abteilung einer CRO. Bei der Durchführung einer klinischen Studie ist es die Hauptaufgabe des Datenmanagers, alle im Prüfbogen vom Prüfarzt oder dem Studienpersonal eingegebenen Daten auf Korrektheit, Vollständigkeit und Plausibilität zu prüfen. Über programmierte Plausibilitätschecks werden die Daten dabei neben der Überprüfung durch den Monitor der Studie ein zweites Mal validiert. Die erhobenen Daten werden in Datenbanken erfasst, deren Design bzw. Programmierung ebenfalls Bestandteil der Aufgaben eines Datenmanagers sein kann. Die plausibilisierten Daten werden anschließend nach WHO-Standards codiert und für die statistische Analyse zusammengestellt und vorbereitet. Der klinische Datenmanager ist zudem verantwortlich für die Berichterstattung und das Archivieren der Datenbank.

Die Sicherstellung, dass alle erhobenen Daten plausibel sind und statistischen Annahmen entsprechen, ist Voraussetzung für die Überprüfung der vorausgegangenen Hypothesen und Fragen und somit für den Erfolg einer klinischen Studie.

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