Einwilligungserklärung / Informed Consent Form (ICF)

Bevor ein Freiwilliger als Proband / Patient in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, ist eine schriftliche Einwilligungserklärung (engl.: Informed Consent Form; kurz ICF) erforderlich. Dieser Unterschrift muss ein detailliertes, umfassendes und objektives Informationsgespräch mit dem Prüfarzt vorausgehen, dass über die möglichen Risiken und Vorteile der Studie, über die Rechte und Pflichten aller Beteiligten und – wenn zutreffend – über alternative Therapien informiert.

In den meisten Fällen ist die Einwilligungserklärung ein Teil (oder ein Anhang) der schriftlichen Patienteninformation. Dieses Dokument wird potentiellen Probanden / Patienten vor dem persönlichen Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt ausgehändigt.

Folgende Punkte sind Teil der Patienteninformation:
  • Übersicht über den Ablauf der Studie
  • die Indikation (Erkrankung, wenn zutreffend)
  • Angaben zur Prüfsubstanz
  • Beschreibung des Untersuchungs-Ablaufs
  • Mögliche Nebenwirkungen / Risiken der Untersuchungen / Prüfsubstanz
  • Mögliche Vorteile
  • Richtige Anwendung der Prüfsubstanz
  • Hinweis zur Patientenversicherung
  • Alternative Behandlungsmöglichkeiten
  • Hinweise zum Datenschutz
  • Widerrufsrecht der Einwilligung
 

Die Einwilligungserklärung / Patienteninformation muss vor Beginn einer klinischen Studie von den zuständigen Ethikkommissionen geprüft und zustimmend bewertet werden.

proinnovera übernimmt - als Full-Service-CRO – die professionelle Erstellung dieser Dokumente nach den Vorgaben der verschiedenen Ethikkommissionen in Deutschland. Jedes Dokument wird von einem erfahrenen Medical Writer in Zusammenarbeit mit dem Studienteam erstellt.

 

 

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