Ethikkommission - Independent Ethics Committee (IEC)

Eine Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, deren Aufgabe es ist, die Integrität einer klinischen Studie zu gewährleisten und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen. Besonderer Fokus wird dabei auf die Sicherheit, das Wohlergehen und den Schutz der Rechte der an einer klinischen Studie teilnehmenden Personen gelegt, insbesondere, wenn schutzbedürftige Teilnehmer eingeschlossen werden (z.B. Minderjährige, Personen mit schwerer Demenz).

Zu den Aufgaben der Ethikkommission gehört die Beurteilung der Angemessenheit der Einrichtungen und der Eignung des Prüfers der vorgelegten klinischen Studie, dargelegt durch einen aktuellen Lebenslauf und/oder andere relevante Dokumente (wie z.B. Schulungszertifikate). Des weiteren muss die Kommission den Prüfplan und die Methoden und Dokumente, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und das dabei verwendete Informationsmaterial genehmigen und fortlaufend beurteilen (z.B. Werbung, Informationen über Vergütung und Entschädigung, die Prüfungsteilnehmer geltend machen können, Patienteninformation und Einwilligungserklärung).

Für den Beginn einer klinischen Studie ist neben der Genehmigung der Bundesoberbehörde die zustimmende Bewertung der Ethikkommission Voraussetzung. Sie sollte eine vorgelegte klinische Prüfung innerhalb eines angemessenen Zeitraumes überprüfen und ihre Bewertung schriftlich dokumentieren.

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