GCP-Audits

Systematische Audits leisten einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Arzneimittelzulassung. Sie stellen sicher, dass die Daten aus klinischen Studien verlässlich sind und die Rechte von Studienteilnehmern geschützt werden. Durch die frühzeitige Identifizierung und Lösung aufkommender Probleme helfen Audits, Zeit, Energie und Kosten einzusparen.

Das unabhängige proinnovera Quality Assurance Team bietet umfassende europaweite Audit-Dienstleistungen an. Unsere Auditoren bewerten die Einhaltung von ICH-GCP, Ihres Prüfplans, von Standard Operating Procedures und länderspezifischen Anforderungen.

Auf der Basis der identifizierten Mängel liefern unsere erfahrenen Auditoren wertvolle Empfehlungen für eine bessere und effizientere Studiendurchführung.

Audit-Vorbereitung und -Durchführung

·        Audit-Plan

·        Audit-Bericht mit Einstufung der Beobachtungen

·        Verbesserungsvorschläge

·        Corrective Action Plan

·        Audit-Zertifikat

Audits

·        Prüfzentrums-Audits

·        System-Audits

·        In-house-Audits / TMF-Audits

·        Audits von Dienstleistern (Vendor Audits)

Audits von Studiendokumenten

·        Prüfplan

·        Patienteninformation und -Einverständniserklärung

·        Case Report Form

·        Abschlussbericht

Der professionelle Review von Studiendokumenten kann die Genehmigung einer Studie beschleunigen und sich somit positiv auf alle weiteren zeitlichen Vorgaben auswirken.

… und weitere Services

·        Erstellung und Überarbeitung von SOPs

·        GCP-Schulungen