GCP - Good Clinical Practice (Gute Klinische Praxis)

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Audit, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Dieser Standard stellt sicher, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Studienteilnehmer geschützt werden. [ICH]

Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis aller an einer klinischen Prüfung beteiligten Personen ist ausschlaggebend, um zu vermeiden, dass Prüfungsteilnehmer einem Risiko ausgesetzt oder übermittelte Studiendaten durch Behörden und Ethikkommissionen für nicht vertrauenswürdig befunden und in der Folge abgelehnt werden. Zudem könnte durch eine Missachtung der Guten Klinischen Praxis die Glaubwürdigkeit des Prüfarztes und der Prüfstelle in Mitleidenschaft gezogen werden. Aus diesem Grund sehen mittlerweile durch die Ethikkommissionen umgesetzte rechtliche Vorschriften vor, dass Ärzte, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, den Nachweis einer GCP-Schulung benötigen.

Basierend auf den langjährigen Erfahrungen von proinnovera in der Durchführung klinischer Studien, bieten wir seit 2008 als zusätzlichen Service solche Schulungen an. Unsere Fortbildungsveranstaltungen finden regelmäßig vier- bis fünfmal jährlich in Münster statt und richten sich an Prüfärzte, Studienpersonal und Studienkoordinatoren. Auf Anfrage schulen unsere erfahrenen Referenten Sie und Ihre Mitarbeiter auch direkt vor Ort in Ihrem Prüfzentrum, Ihrem Unternehmen oder bei einem Prüfertreffen. In den GCP-Schulungen werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der ICH-GCP Richtlinien und der gesetzlichen Vorgaben in Deutschland besprochen. Das Schulungsprogramm umfasst sämtliche Themen für eine qualitativ hochwertige Studiendurchführung. Jeder Teilnehmer erhält eine Teilnahmebescheinigung, die bei den zuständigen Ethikkommissionen als Beleg der Qualifikation als Prüfarzt eingereicht werden kann. Unsere GCP-Schulungen wurden bisher von der Ärztekammer Westfalen-Lippe im Rahmen der ärztlichen Fortbildung zertifiziert. Jeder ärztliche Teilnehmer erhält dementsprechend voraussichtlich 9 Fortbildungspunkte.