Glossar

Der Abschlussbericht einer klinischen Studie (Clinical Study Report, CSR) ist ein zusammenfassender Bericht über eine Studie zu einem therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wirkstoff, der an menschlichen Teilnehmern getestet wird. Der Studienabschlussbericht dient der abschließenden Bewertung der Studienergebnisse und besteht aus einer Einleitung bzw. dem Hintergrund einer klinischen Studie, den experimentellen Methoden, einer Beschreibung der Studienteilnehmer, den Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit und einer Schlussfolgerung.

Ein unerwünschtes Ereignis (engl.: Adverse Event) ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit im Rahmen einer klinischen Studie, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt. Ein UE / AE muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung / Prüfmedikation stehen.

Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt alle Belange im Umgang mit Arzneimitteln. Es dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung - insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange der Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung und Aufklärung über und Abgabe von Arzneimitteln.

Ein Audit ist eine systematische und unabhängige Untersuchung der mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente.