Vor Beginn einer klinischen Studie muss diese in Deutschland von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden. In Deutschland existieren zwei Bundesoberbehörden, deren Zuständigkeit in Abhängigkeit des zu testenden Prüfpräparats durch das AMG festgelegt wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für klinische Prüfungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.
