Glossar

Ein eCRF ist ein Prüfbogen (CRF), in welchem die Dateneintragungen einer klinischen Studie sowie die damit verbundenen Kommentare, Aufzeichnungen und Unterschriften elektronisch verlinkt sind. Der eCRF hat gegenüber der gedruckten Papierversion den Vorteil, dass die Daten sofort bei Eingabe durch den Prüfarzt oder das Studienpersonal vom Studienmanager und dem Monitor abrufbar sind.

Bevor ein Freiwilliger als Proband / Patient in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, ist eine schriftliche Einwilligungserklärung (engl.: Informed Consent Form; kurz ICF) erforderlich.

Eine Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, deren Aufgabe es ist, die Integrität einer klinischen Studie zu gewährleisten und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen. Besonderer Fokus wird dabei auf die Sicherheit, das Wohlergehen und den Schutz der Rechte der an einer klinischen Studie teilnehmenden Personen gelegt, insbesondere, wenn schutzbedürftige Teilnehmer eingeschlossen werden (z.B. Minderjährige, Personen mit schwerer Demenz).