Glossar

Bevor neue Arzneimittel oder Medizinprodukte Patienten zur Verfügung stehen, müssen diese streng kontrollierte klinische Studien durchlaufen. Eine klinische Studie wird an freiwilligen Prüfungsteilnehmern zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels oder Medizinprodukts durchgeführt. Neben der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte ist es ebenfalls Aufgabe der Klinischen Forschung, bereits vorhandene Behandlungen fortlaufend zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Ein klinischer Monitor (engl.: Clinical Research Associate, CRA) ist eine Person, die als Mitarbeiter des Sponsors einer klinischen Studie oder des beauftragten Forschungsinstituts (CRO) im Auftrag des Sponsors eine klinische Studie an einem oder mehreren Studienzentren betreut (monitoriert).

Eine klinische Studie ist jede Untersuchung an freiwilligen Probanden oder Patienten, deren Ziel es ist, die klinischen, pharmakologischen, pharmakokinetischen und/oder pharmakodynamischen Effekte eines Prüfpräparates zu bestimmen oder zu verifizieren. Das Prüfpräparat kann ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein biologisches Präparat wie beispielsweise ein Impfstoff, Blutbestandteil oder eine Gentherapie sein. Bevor potentielle Behandlungen in klinischen Studien im Menschen getestet werden, müssen ihre Effekte und möglichen Auswirkungen zunächst in präklinischen Studien analysiert werden, d.h. in Zellkulturmodellen oder im Tierversuch, um ihre Sicherheit und Unbedenklichkeit zu prüfen. Weitere Ziele klinischer Studien beinhalten die Identifizierung von Nebenwirkungen sowie die Analyse der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines Prüfpräparates, um die Sicherheit und/oder die Wirksamkeit zu bestimmen.