Glossar

Monitor - Clinical Research Associate (CRA)

Ein klinischer Monitor (engl.: Clinical Research Associate, CRA) ist eine Person, die als Mitarbeiter des Sponsors einer klinischen Studie oder des beauftragten Forschungsinstituts (CRO) im Auftrag des Sponsors eine klinische Studie an einem oder mehreren Studienzentren betreut (monitoriert).

MPG - Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz (kurz: MPG) dient dem Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie nach dem ersten Inverkehrbringen für den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. In diesem Sinne geben die Vorschriften des MPG auch jeder Person einen umfassenden rechtlichen Schutz, die als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung gleichsam stellvertretend für die Allgemeinheit das in jeder Forschung und jedem in der Entwicklung befindlichen Produkt liegende Anwendungsrisiko übernimmt.

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