Glossar

Das Medical Writing beschäftigt sich als Abteilung eines Sponsors bzw. einer CRO (Clinical Research Organization) mit dem Verfassen von Dokumenten, die Studienergebnisse klar und effizient präsentieren.

Eine Machbarkeitsstudie ist eine Analyse und Bewertung einer geplanten klinischen Studie. Sie wird durchgeführt, um vor dem Start einer größeren Studie festzustellen, ob die Ideen und Methoden hinter einer Forschungsidee solide sind und die entscheidenden Punkte des Studienprotokolls / Prüfplans innerhalb der gängigen klinischen Praxis realistisch durchgeführt werden können.

Ein klinischer Monitor (engl.: Clinical Research Associate, CRA) ist eine Person, die als Mitarbeiter des Sponsors einer klinischen Studie oder des beauftragten Forschungsinstituts (CRO) im Auftrag des Sponsors eine klinische Studie an einem oder mehreren Studienzentren betreut (monitoriert).

Das Medizinproduktegesetz (kurz: MPG) dient dem Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie nach dem ersten Inverkehrbringen für den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. In diesem Sinne geben die Vorschriften des MPG auch jeder Person einen umfassenden rechtlichen Schutz, die als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung - gleichsam stellvertretend für die Allgemeinheit - das Risiko einer frühen Anwendung von noch nicht zugelassenen Medizinprodukten übernimmt.