Glossar

Die Patienteninformation (engl.: Patient Information Sheet; kurz auch Patinfo) ist ein Dokument, dass die potentiellen Teilnehmer einer klinischen Studie über die Risiken und Vorteile der Studie, über die Rechte und Pflichten aller Beteiligten und – wenn zutreffend – über alternative Therapien informiert.

Ein Prüfarzt (klinischer Prüfer; engl.: investigator) ist eine im Gesundheitswesen tätige Person, in der Regel Mediziner, die für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Der Prüfbogen einer klinischen Studie (engl.: Case Report Form, CRF) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die dem Prüfplan entsprechenden erforderlichen Untersuchungsdaten eines Prüfungsteilnehmers vom Prüfzentrum festgehalten und an den Sponsor der Studie berichtet werden.

Der Prüfplan, auch als Studienprotokoll bezeichnet, ist ein Dokument, in welchem die Zielsetzung(en), die Planung, die Methodik, statistische Überlegungen und die Organisation einer klinischen Studie detailliert beschrieben sind. Der Prüfplan beinhaltet Informationen über den theoretischen Hintergrund und die Rationale einer Studie und muss vor Beginn der klinischen Studie von der Ethikkommission und der zuständigen Behörde geprüft und zustimmend bewertet werden.