Glossar

Ein unerwünschtes Ereignis gilt laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) als schwerwiegend (SUE, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; engl. SAE, Serious Adverse Event), wenn es den Tod eines Probanden zur Folge hat, unmittelbar lebensbedrohend ist, einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich zieht oder eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge hat.

Der Abschlussbericht einer klinischen Studie (Clinical Study Report, CSR) ist ein zusammenfassender Bericht über eine Studie zu einem therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wirkstoff, der an menschlichen Teilnehmern getestet wird. Der Studienabschlussbericht dient der abschließenden Bewertung der Studienergebnisse und besteht aus einer Einleitung bzw.

Das Studienprotokoll, auch als Prüfplan bezeichnet, ist ein Dokument, in welchem die Zielsetzung(en), die Planung, die Methodik, statistische Überlegungen und die Organisation einer klinischen Studie detailliert beschrieben sind.

Ein unerwünschtes Ereignis gilt laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) als schwerwiegend (SUE, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; engl. SAE, Serious Adverse Event), wenn es den Tod eines Probanden zur Folge hat, unmittelbar lebensbedrohend ist, einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich zieht oder eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge hat.