Ein unerwünschtes Ereignis (engl.: Adverse Event) ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit im Rahmen einer klinischen Studie, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt. Ein UE / AE muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung / Prüfmedikation stehen.
