Klinische Forschung / Clinical Research

Bevor neue Arzneimittel oder Medizinprodukte Patienten zur Verfügung stehen, müssen diese streng kontrollierte klinische Studien durchlaufen. Eine klinische Studie wird an freiwilligen Prüfungsteilnehmern zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels oder Medizinprodukts durchgeführt. Neben der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte ist es ebenfalls Aufgabe der Klinischen Forschung, bereits vorhandene Behandlungen fortlaufend zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Klinische Forschung wird je nach Entwicklungsfortschritt in vier klinische Phasen unterteilt, welche sich von sehr streng kontrollierten Dosierungen an einer kleinen Anzahl von Prüfungsteilnehmern zu weniger streng kontrollierten Studien mit einer großen Teilnehmerzahl entwickeln.

Ein neues Arzneimittel oder Medizinprodukt kann erst auf dem Markt zugelassen werden, nachdem in klinischen Studien seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und hinreichend bewiesen wurde. Die Planung und Durchführung klinischer Studien unterliegen zahlreichen nationalen und internationalen Vorschriften, als deren oberste Leitlinien der Schutz und die Sicherheit des Prüfungsteilnehmers gelten. Dem Start jeder klinischen Studie müssen die Genehmigung der Behörden (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut, PEI) und das positive Votum der federführenden Ethikkommission vorausgehen.

Neben der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer haben Qualität und Validität der erhobenen Daten einen hohen Stellenwert in der klinischen Forschung. Um deren Korrektheit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten gelten verschiedene Standards, die von allen beteiligten Personen einer klinischen Studie erfüllt werden müssen. Dazu gehören unter anderem die "Gute Klinische Praxis" (Good Clinical Practice, GCP) und die Deklaration von Helsinki.