Klinischer Monitor - Clinical Research Associate (CRA)

Ein klinischer Monitor (engl.: Clinical Research Associate, CRA) ist eine Person, die als Mitarbeiter des Sponsors einer klinischen Studie oder des beauftragten Forschungsinstituts (CRO) im Auftrag des Sponsors eine klinische Studie an einem oder mehreren Studienzentren betreut (monitoriert).

Ein klinischer Monitor ist dafür verantwortlich, dass eine Studie gemäß dem Prüfplan sowie den Standard Operation Procedures (SOPs) des Sponsors oder der CRO, der guten klinischen Praxis (GCP) und den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird. Im Rahmen des Monitorings unterstützt der CRA das Prüfzentrum bei der Initiierung einer klinischen Studie sowie bei der Durchführung. Zu den Aufgaben des klinischen Monitors gehört dabei das Überprüfen der ausgefüllten Prüfbögen (CRFs, Case Report Forms) auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Plausibilität der Daten sowie der Vergleich mit den Daten in der Krankenakte des Patienten (source data verification). Zu diesem Zweck führt der Clinical Research Associate regelmäßig Besuche am Prüfzentrum durch und unterstützt das Zentrum beim Beantworten offener Fragen und Queries. Er kann zudem am Prüfertreffen teilnehmen und auf diese Weise vom Beginn einer klinischen Studie an als Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfarzt fungieren. In anderen Fällen werden CRAs erst zu einem späteren Zeitpunkt einer Studie zugewiesen.

proinnovera übernimmt als Full-Service-CRO das Monitoring klinischer Studien, sowohl als Einzelleistung oder als Teil des kompletten Service-Pakets.