Medical Writing Services

Studienplanung

Bei der Planung und Konzeption von klinischen Studien nach AMG (Phase I-IV) und MPG, Investigator Initiated Trials (IITs) und NIS arbeiten wir eng mit unseren Sponsoren zusammen, um aus Ihren Ideen und unseren Erfahrungen das bestmögliche Studiendesign zu entwickeln.
Dabei arbeiten wir nach eigenen oder nach Sponsor-SOPs und -Templates.

Wir verfassen für Sie folgende Studiendokumente:

  • Prüfpläne (Clinical Study Protocols, CSP) inkl. Synopsen u. Amendments
  • Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (Informed Consent Documents, ICD)
  • Genehmigungsanträge bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
  • Dokumentationsbögen (Case Report Forms, CRF) papierbasierend oder elektronisch
  • Patiententagebücher
  • Studien-Handbücher (für Prüfer, Labor, Monitore oder Außendienst)
  • Newsletter
  • Studienabschlussberichte (Clinical Study Reports, CSR) inkl. Datenauswertung
  • zusammenfassende AE/SAE Berichte (Narratives)
  • Schulungsmaterial für Außendienst, Ärztefortbildung, Prüfertreffen
  • Marketingunterlagen

Diese Leistungen bieten wir in Zusammenarbeit mit unseren Kooperationspartnern:

  • Statistische Analysepläne
  • Prüferinformationen (Investigator Brochures, IBs)
  • Dossiers zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs) ,
  • Fachinformationen (Summary of Product Characteristics, SmPC)
  • Packungsbeilagen

Alle Dokumente der Medical Writing Abteilung werden von Fachleuten überprüft und durchlaufen vor ihrer Freigabe unsere interne Qualitätskontrolle.

Wir übernehmen außerdem:

  • Überarbeitung / Korrektur bestehender Dokumente
  • Medizinische Reviews sicherheitsrelevanter Studiendaten

 

Präsentation von Forschungsprojekten

Von harten Daten bis zur öffentlichkeitswirksamen Präsentation ist es ein weiter Weg. Wir bringen die Ergebnisse Ihres klinischen Projektes in die aktuelle wissenschaftliche Form. So können die Fakten für sich sprechen!

Wir übernehmen im Rahmen Ihrer Präsentation:

  • Ausarbeitung von Darstellungskonzepten
  • Erstellung wissenschaftlicher Publikationen bis zur Publikationsreife nach den Maßgaben des gewünschten Journals
  • Elektronische Einreichung von Publikationen (inkl. Bearbeitung gewünschter Änderungen durch den Herausgeber)
  • Verfassen von Fallberichten / Kasuistiken (Case Reports)
  • Erstellung und Einreichung von Abstracts
  • Planung und Ausarbeitung von Vortrags-Präsentationen
  • Poster-Erstellung und elektronische Einreichung
  • medizinische und wissenschaftliche Literaturrecherche
  • Konzeption von Schulungsmaterial
  • Erstellung von Marketingunterlagen

Als Basis für die Präsentationen unseres Medical Writing Teams nutzen wir Studienabschlussberichte, Auswertungen oder Datensammlungen zu klinischen Studien nach AMG oder MPG, IITs oder NIS. Gerne präsentieren wir auch andere medizinische / wissenschaftliche Forschungsarbeiten (wie z.B. Doktorarbeiten, Fallstudien, Einzelfallanalysen, etc.).

 
 

Glossar