MPG - Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz (kurz: MPG) dient dem Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie nach dem ersten Inverkehrbringen für den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. In diesem Sinne geben die Vorschriften des MPG auch jeder Person einen umfassenden rechtlichen Schutz, die als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung gleichsam stellvertretend für die Allgemeinheit das in jeder Forschung und jedem in der Entwicklung befindlichen Produkt liegende Anwendungsrisiko übernimmt.

Bei dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz handelt es sich um ein Rahmengesetz mit zehn Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen. Das MPG enthält europäische und nationale Rechtselemente. Die Phase bis zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten richtet sich nach dem Recht der europäischen Union (europäische Medizinprodukterichtlinien). Die Phase nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, d. h. die Phase der Überwachung von Medizinprodukten, ist überwiegend nationalrechtlich ausgestaltet.

Vor Inkrafttreten des MPG fielen die Medizinprodukte größtenteils in den Regelungsbereich des AMG. Seit der Einführung des Medizinproduktegesetzes ist jeder Hersteller dazu verpflichtet, nachzuweisen, ob es sich bei seinem Produkt um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt. In Abgrenzung zu den Arzneimitteln darf ein Medizinprodukt keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung besitzen.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden, müssen seit Inkrafttreten der Änderungen des Medizinproduktegesetzes im März 2010 vor Beginn bei der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethikkommission beantragt und genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden. Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) stellen. Das DIMDI leitet die Anträge an die entsprechenden Stellen weiter.

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