Patienteninformation / Patient Information Sheet

Die Patienteninformation (engl.: Patient Information Sheet; kurz auch Patinfo) ist ein Dokument, dass die potentiellen Teilnehmer einer klinischen Studie über die Risiken und Vorteile der Studie, über die Rechte und Pflichten aller Beteiligten und – wenn zutreffend – über alternative Therapien informiert.

Bevor ein Freiwilliger an einer klinischen Studie teilnehmen kann, wird der betreffenden Person eine Informationsschrift in Landessprache ausgehändigt. Dieses Dokument sollte aufmerksam gelesen werden. Der zuständige Prüfarzt wird außerdem die Hintergründe und praktische Durchführung der Studie in einem persönlichen Gespräch erläutern und alle Fragen zur Studie ausführlich beantworten.

Sollte sich der Freiwillige für die Teilnahme an der Studie entscheiden, so muss anschließend eine Einwilligungserklärung unterschrieben werden. Erst dann wird er /sie als Proband / Patient in die Studie aufgenommen. Die Einwilligung kann jederzeit - ohne dass sich daraus Nachteile ergeben würden - zurückgezogen werden.

• Übersicht über den Ablauf der Studie
• die Indikation (Erkrankung, wenn zutreffend)
• Angaben zur Prüfsubstanz
• Beschreibung des Untersuchungs-Ablaufs
• Mögliche Nebenwirkungen/Risiken der Untersuchungen/Prüfsubstanz
• Mögliche Vorteile
• Richtige Anwendung der Prüfsubstanz
• Hinweis zur Patientenversicherung
• Alternative Behandlungsmöglichkeiten
• Hinweise zum Datenschutz
• Widerrufsrecht der Einwilligung

Die Patienteninformation / Einwilligungserklärung muss vor Beginn einer klinischen Studie von den zuständigen Ethikkommissionen geprüft und zustimmend bewertet werden.

proinnovera übernimmt - als Full-Service-CRO – die professionelle Erstellung dieser Dokumente nach den Vorgaben der verschiedenen Ethikkommissionen in Deutschland. Jedes Dokument wird von einem erfahrenen Medical Writer in Zusammenarbeit mit dem Studienteam erstellt.