Prüfarzt - klinischer Prüfer / Investigator

Ein Prüfarzt (klinischer Prüfer; engl.: investigator) ist eine im Gesundheitswesen tätige Person, in der Regel Mediziner, die für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Wenn eine Studie an einem Prüfzentrum durch ein Team mit mehreren Prüfern vorgenommen wird, ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams, in der Regel als Hauptprüfer bzw. Principal Investigator (PI) bezeichnet. Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfarzt an einem Prüfzentrum benannt und überwacht wird und wesentliche prüfungsbezogene Maßnahmen durchführt und/oder prüfungsrelevante Entscheidungen trifft, wird als Subinvestigator (SI) bezeichnet.
Wird eine Prüfung in mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung (LKP) benannt (§ 4 Abs. 25 AMG).

Um eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie nach GCP und AMG zu gewährleisten und den Schutz der Rechte und Interessen der Prüfungsteilnehmer zu sichern, sind ausreichende Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen für Prüfärzte und Studienpersonal Grundvoraussetzung. Aus diesem Grund sehen mittlerweile durch die Ethikkommissionen umgesetzte rechtliche Vorschriften vor, dass Ärzte, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, einen entsprechenden Nachweis einer GCP-Schulung benötigen.

Auf Grund der langjährigen Erfahrungen von proinnovera in der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien bieten wir seit 2008 als zusätzlichen Service auch GCP-Schulungen an.

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