SAE - Serious Adverse Event / Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Ein unerwünschtes Ereignis gilt laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) als schwerwiegend (SUE, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; engl. SAE, Serious Adverse Event), wenn es den Tod eines Probanden zur Folge hat, unmittelbar lebensbedrohend ist, einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich zieht oder eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge hat.

Tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie auf, so ist der Prüfarzt verpflichtet den Sponsor oder den Monitor der Studie innerhalb von 24 Stunden zu benachrichtigen. Regelmäßige Überprüfung der (S)UE / SAE Berichterstattung gehört zu der kontinuierlichen Qualitätskontrolle, die das Monitoring jeder klinischen Studie beinhaltet.

Ein unerwünschtes Ereignis (engl.: adverse event) ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit im Rahmen einer klinischen Studie, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt. Ein solches Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung / Prüfmedikation stehen.