Studienabschlussbericht - Clinical Study Report (CSR)
Der Abschlussbericht einer klinischen Studie (Clinical Study Report, CSR) ist ein zusammenfassender Bericht über eine Studie zu einem therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wirkstoff, der an menschlichen Teilnehmern getestet wird. Der Studienabschlussbericht dient der abschließenden Bewertung der Studienergebnisse und besteht aus einer Einleitung bzw. dem Hintergrund einer klinischen Studie, den experimentellen Methoden, einer Beschreibung der Studienteilnehmer, den Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit und einer Schlussfolgerung.
Die klinische und statistische Darstellung, Präsentationen und Analysen sind zu einem gemeinsamen Bericht zusammengefasst, der Tabellen und Abbildungen im Fließtext des Berichts und / oder am Ende des Berichts enthält. Zudem gibt es Anhänge, die Informationen über den Prüfplan / das Studienprotokoll und die Prüfbögen sowie auf die Prüfärzte und auf das Prüfpräparat bezogene Informationen beinhalten. Diese umfassen das Kontroll- / Vergleichsprodukt, technisch statistische Dokumentation, verwandte Publikationen, Datenlisten der Patienten und technisch statistische Details wie Herleitungen, Berechnungen, Analysen und Computer Outputs.
Abhängig von dem Prüfverfahren der zuständigen regulatorischen Behörden und von der Frage, ob der Bericht als Grundlage zur Publikation dient oder Bestandteil eines Zulassungsantrages ist, können verkürzte Studienabschlussberichte akzeptiert werden. Bei einer kontrollierten Sicherheitsstudie muss den zuständigen regulatorischen Behörden immer innerhalb von einem Jahr ein vollständiger Bericht vorliegen.
Der Abschlussbericht ist das Schlüsseldokument einer klinischen Studie, anhand dessen die zuständigen regulatorischen Behörden das Ergebnis der Studie bewerten. Das proinnovera Medical Writing Team besitzt langjährige Erfahrung in der Erstellung von Clinical Study Reports aller Phasen der klinischen Forschung nach geltenden Vorgaben sowie in der Erstellung von Publikationen auf Basis von Studienabschlussberichten.
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