Studienprotokoll - Prüfplan (Clinical Study Protocol)

Das Studienprotokoll, auch als Prüfplan bezeichnet, ist ein Dokument, in welchem die Zielsetzung(en), die Planung, die Methodik, statistische Überlegungen und die Organisation einer klinischen Studie detailliert beschrieben sind. Der Prüfplan beinhaltet Informationen über den theoretischen Hintergrund und die Rationale einer Studie und muss vor Beginn der klinischen Studie von der Ethikkommission und der zuständigen Behörde geprüft und zustimmend bewertet werden.

Auch mögliche substantielle Änderungen des Prüfplans (Amendments) während der laufenden Studie müssen von der Ethikkommission und dem BfArM genehmigt werden. Die für die Bewertung der klinischen Studie durch die Ethikkommission bzw. das BfArM relevanten Inhalte umfassen unter anderem eine Diskussion der Relevanz der klinischen Studie und ihrer Planung sowie eine Beurteilung des erwarteten Nutzens und der potentiellen Risiken.

Bei der Erstellung des Prüfplans ist es wichtig, dass spezifische wissenschaftliche Fragestellungen durch das Studiendesign optimal beantwortet werden und die Sicherheit der Patienten jederzeit gewahrt bleibt. Um die Sicherheit und den Schutz der Rechte der Patienten bzw. Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten, sollten laut europäischer Gesetzgebung (Richtlinie 2001/20/EG) eine ausführliche Beschreibung des Auswahlverfahrens und des Verfahrens für die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung Bestandteil des Studienprotokolls sein.

Werden Personen in die Studien eingeschlossen, die nicht selber zur Einwilligung nach Aufklärung  in der Lage sind (wie z.B. Minderjährige oder Notfallpatienten) so muss der Prüfplan eine Rechtfertigung für den Einschluss dieser Personengruppen enthalten.

Die Prüfärzte einer klinischen Studie sind verpflichtet, sich in der Auswahl der Patienten und der Durchführung der Therapie streng an das Studienprotokoll zu halten. Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Monitors einer klinischen Studie gehört es, diese Einhaltung des Prüfplans während der gesamten Studie fortlaufend zu überprüfen. Parallel dazu prüft das Datenmanagement einer Studie über programmierte Plausibilitätschecks nochmals, ob die in den Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs) erhobenen Daten logisch und korrekt sind.

Basierend auf langjähriger Erfahrung unterstützt das proinnovera Medical Writing Team Sponsoren bei der Planung und Konzeption des Studiendesigns, der Erstellung von Prüfplänen, sowie von Studiensynopsen und Protokoll-Amendments, nach den geltenden gesetzlichen / behördlichen Vorgaben.

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