Was sind klinische Studien?

Bei der Entwicklung eines Medikaments beginnt die Suche nach neuen Wirkstoffen in chemischen Laboratorien. Zuerst werden die Substanzen im Reagenzglas mit den entsprechenden Zellen in Verbindung gebracht. Nach erfolgreichen Versuchen kommt der Wirkstoff im Tierversuch zum Einsatz. Nachdem sich die Substanz in Tierversuchen im Hinblick auf die zu erwartenden Nebenwirkungen positiv gezeigt hat, wird der neue Wirkstoff im Rahmen klinischer Studien am Menschen angewandt.

Nur durch Prüfung am Menschen kann die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zuverlässig getestet werden. Es gibt keine Möglichkeit, durch Übertragung der Ergebnisse aus biochemischen Experimenten oder Tierversuchen sichere, vollständige Voraussagen über die Wirkung am Menschen zu treffen.

Erste Grundsätze für die klinische Prüfung wurden bereits 1964 vom Weltärzteverband mit der »Deklaration von Helsinki« festgelegt, die bis heute immer wieder erweitert und präzisiert wird.

Seither unterliegen klinische Studien zunehmend strengen Richtlinien und Vorgaben, die heute in internationalen Richtlinien, europäischen Direktiven und schließlich im deutschen Arzneimittelgesetz unter §§ 40-42 festgelegt sind. Zudem werden die Forschungsinstitute auch wissenschaftlich und behördlich überwacht. Eine Ethikkommission und die jeweilige Bundesoberbehörde müssen jede geplante Studiendurchführung vor Beginn bewilligen.